JUSTIFICATIVA
O DESEMPENHO FUNCIONAL DOS MONITORES DE GLICEMIA VEM PROVOCANDO GRANDE PREOCUPAÇÃO TANTO PARA PESSOAS COM DIABETES COMO POR PROFISSIONAIS DE SAÚDE. A TENDÊNCIA GOVERNAMENTAL, DE SEMPRE ADQUIRIR ESSE RECURSO CONSIDERANDO O CUSTO MAIS BAIXO, VEM CONTRIBUINDO DE MODO SIGNIFICATIVO PARA PROMOVER UMA SITUAÇÃO DE ALARME QUANTO À SEGURANÇA E PRECISÃO DOS RESULTADOS DE GLICEMIA.
DRA. HERMELINDA PEDROSA, PRESIDENTE DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE DIABETES, SOLICITOU À DRA. MONICA GABBAY, DO DEPARTAMENTO DE DM1, E AO DR. MÁRCIO KRAKAUER, DO DEPARTAMENTO DE INOVAÇÃO – GRUPO BRASILEIRO DE TECNOLOGIA A PRODUZIR ESTA NOTA TÉCNICA BASEADA EM REVISÃO PUBLICADA RECENTEMENTE, ACERCA DA ACURÁCIA DE MONITORES DE GLICOSE CAPILAR.
Recentemente, um artigo de revisão (A REVIEW OF BLOOD GLUCOSE MONITOR ACCURACY, publicado na Revista Diabetes Tehcnology and Therapeutics 2018; volume 20; number 12) King F. e colaboradores avaliaram a precisão de monitores de glicemia capilar revendo as publicações entre 2010 e 2017, que apresentavam dados de acurácia usando a ISO 15197 de 2003 e/ou a ISO 15197 de 2013 como padrão alvo.
Apesar de ser demonstrado que os monitores liberados pela FDA foram mais propensos a passar nos testes de acurácia da ISO comparados aos monitores não aprovados pelo FDA (OR= 2.39, CI 1.45 – 3.92, p<0.01), 75% deles passaram nos testes ISO 2003 e apenas 47% conseguiram preencher os critérios da ISO 2013. Os autores estimam que muito menos passariam nos guidelines mais rigorosos do FDA 2016.
A SBD chama atenção para que a precisão dos monitores deva ser avaliada, independentemente da autorização de seu uso, visando garantir um desempenho preciso, já que monitores fornecendo leituras falsamente baixas ou altas irão resultar em HbA1c mais altas ou risco de hipoglicemias, respectivamente.
Além disso, o uso crescente de sistema de infusão contínua de insulina (SICI), que ainda necessita da realização de glicemia capilar para calibração do sensor, demonstra que se deve estar atento na escolha do glicosímetro. A tabela abaixo contém os monitores de glicose capilar que detém a aprovação de acurácia.
Tabela com os glicosímetros disponíveis no Brasil e aprovação ISO 2003 e 2013
| Ano de aprovação | Nome do monitor | Fabricante | ISO 2003 | ISO 2013 |
| 2001 – 2005 | Accu-chek Active | Roche | Ok | Ok |
| One Touch Ultra | LifeScan | Ok | Ok | |
| Ascencia Breeze | Bayer | N/A | Não | |
| 2006 – 2009 | One Touch Ultra 2 | LifeScan | Não | Não |
| Contour | Bayer | Não | Não | |
| Ascencia Breeze 2 | Bayer | Ok | Ok | |
| Accu-chek Performa | Roche | Ok | Ok | |
| 2010 – 2013 | On Call plus | ACON Biotech | Ok | Não |
| 201 4 – 2017 | Free style Freedom Lite | Bayer | Ok | Ok |
| Free style Lite | Bayer | Ok | Não | |
| Accu-chek guide | Roche | Ok | Ok | |
| Contour next one | Ascencia | Ok | Ok |
Lista de glicosímetros com falta de precisão é publicada pela Anvisa
Após intensa reivindicação, inclusive com reuniões presenciais para pareceres técnicos pela Sociedade Brasileira de Diabetes somada a de instituições como ADJ Diabetes Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a lista de glicosímetros que não têm precisão, seguindo os parâmetros da ISO 15.197, de 2013. A divulgação consta no Diário Oficial da União, de 16 de novembro. Vale salientar a importante atuação da Pacto Consultoria, empresa que presta assessoria parlamentar à SBD e ADJ.
O próximo passo é exigir que a Anvisa suspenda todos esses produtos imediatamente, inclusive para que não constem de certames licitatórios municipais, estaduais e distrital; e que sejam retirados de processos em andamento. Essas ações são fundamentais para garantir o acesso a equipamentos precisos, que corroboram para um tratamento adequado do diabetes.
