Um ano de muita informação nas reuniões científicas e publicações da Diabetologia e da Cardiologia, como a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) a American Diabetes Association (ADA) a American Heart Association (AHA) a European Association for the Study of Diabetes (EASD) a European Society of Cardiology (ESC) e nos últimos dias a THE OBESITY SOCIETY (TOS) e a The American College of Sports Medicine (ACSM).
Alguns atores de longa data representando os 44 anos do UKPDS e a persistência do legado glicêmico alcançado nos primeiros anos de bom controle da doença. Novos atores, novos conhecimentos, novos focos, novas abordagens, novos resultados que impactaram o ecossistema mundial de diabetes e muito além, nas redes sociais e nas ferramentas de buscas de informações em uma Web que vai se tornando cada vez mais descentralizada. Vejamos o que rolou nas reuniões científicas, revistas médicas, sites e redes sociais.
- A publicação do estudo clínico SURMOUNT 1 com o uso de 5.0, 10.0 e 15.0 mg de Tirzepatida por 72 semanas e 15%, 19,5%, 20,9% respectivamente de perda média de peso. Da mesma forma o estudo clínico STEP 1 com o uso de 2.4 mg de Semaglutida por 68 semanas e perda de peso média de 14.9%.
- Destaque para o tratamento da obesidade como crucial na abordagem do diabetes tipo 2 (DM2).
- Destaque para a atividade física resistida de moderada a alta intensidade para facilitar perda de peso e manutenção a longo prazo.
- Publicação pela JDRF do T1D Index (Índice DM1) baseado em modelo matemático de simulação de dados mostrando numericamente o impacto do diabetes tipo 1 (DM1) na vida das pessoas e na saúde coletiva. Não há como ficar indiferente e não agir!
- Publicação do estudo DELIVER mostrando redução do agravamento da insuficiência cardíaca e morte cardiovascular em pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção de Ventrículo Levemente Reduzida ou Preservada com o uso de 10 mg de dapagliflozina comparada a placebo.
- A publicação do Consenso da American Diabetes Association/European Association for the Study of Diabetes (ADA/EASD) 2022, para o Tratamento da Hiperglicemia.
- E por fim, a insulina semanal, o próximo passo da insulinoterapia desde sua descoberta, aqui representada pela icodec e os resultados do estudo clínico de fase III, ONWARDS 2. Eficácia, segurança, redução do número de aplicações de 365 para 52/ano e maior score de satisfação com o tratamento.
- Este texto já estava pronto para publicação quando viralizou nas redes sociais em 17 de novembro de 2022, a aprovação pelo FDA (US Food and Drug Administration) para uso clínico do Tzield® (teplizumab-Sanofi US) em pacientes com diagnóstico de estágio 2 de diabetes tipo 1 e alto risco de evolução para a fase clínica da doença. A aprovação baseou-se nos resultados de eficácia e segurança de estudo clínico randomizado, duplo cego, controlado por placebo em 76 pacientes com estágio 2 de diabetes tipo 1 e alto risco de evolução para a fase clínica da doença. Este estudo está publicado em N Engl J Med 2019;381:603-13. DOI: 10.1056/NEJMoa1902226 para download free.A avaliação do Tzield® pelo FDA foi considerada como prioritária e como avanço terapêutico, condições previstas na legislação para agilização da análise.
- Desde então estivemos imersos em discussões sobre estágios do DM1, diferentes vias de imunomodulação, novos desenhos de estudos clínicos, custos envolvidos etc. Em 29 de novembro 2022 a New England Journal of Medicine (NEJM) anunciou o Pâncreas Biônico (iLet-Bionic Pancreas), um Sistema de Infusão Contínua de Insulina, automático, basal e bolus com base no peso da pessoa, sem contagem de carboidratos. Um estudo clínico randomizado foi realizado durante 13 semanas comparando um grupo de 219 participantes com idade de 6 a 79 anos usando o iLet com um grupo controle de 107 participantes usando Sistemas de Infusão Contínua de Insulina Padrão. O grupo do iLet reduziu a hemoglobina glicada de 7.9% para 7.3% e o Tempo no Alvo (TIR) foi 11% maior. O grupo controle não apresentou mudança no valor de hemoglobina glicada permanecendo o valor inicial de 7.7%. A íntegra do estudo está em: N Engl J Med 2022;387:1161-72.DOI:10.1056/NEJMoa2205225
- Consenso Internacional de monitorização glicêmica contínua (CGM) e métricas para estudos clínicos.
A revista médica The Lancet Diabetes & Endocrinology do dia 06 de dezembro 2022 publicou o artigo Consenso Internacional de monitorização glicêmica contínua(CGM) e métricas para estudos clínicos. A publicação é assinada por 36 autores, professores e pesquisadores de instituições globais de ensino e pesquisa em diabetes entre os quais o Dr. Mauro Scharf, nosso querido amigo e vice-presidente da Sociedade Brasileira de Diabetes Este Consenso é considerado uma etapa essencial para a padronização e o estímulo ao uso do CGM e métricas, incluindo o TIR(Tempo no Alvo) em estudos clínicos com um enorme potencial de desenvolvimento do conhecimento em diabetes.
A pergunta de um milhão de dólares que é feita sempre: qual é o impacto no mundo real, na vida das pessoas! Tudo. A Tirzepatida(Mounjaro®) foi aprovada pela FDA, está disponível no mercado americano e possivelmente estará no mercado brasileiro em 2023. Da mesma forma a Semaglutida 2.4 mg(Wegovy®) encontra-se em fase de pré-lançamento no Brasil. O T1D Index mesmo com a divulgação possível, começa reescrever os dados relativos ao DM1 no Brasil com reflexos importantes nos cuidados das pessoas. Surpreendente é a trajetória da Dapagliflozina, dos estudos clínicos ao mundo real com sua chegada à Farmácia Popular para pessoas maiores de 65 anos, com diabetes e doença cardiovascular. Encontra-se em fase de consulta pública a ampliação do acesso àqueles com a condição e que possuam alto risco de desenvolver doença cardiovascular ou com doença cardiovascular já estabelecida e idade entre 40 e 64 anos. O Consenso ADA/EASD é sempre um documento de referência e consulta. O uso clínico do Teplizumab é possível que demore um pouco por questões regulatórias, custo, efeitos colaterais.
A insulina icodec ainda demora um pouco. O Bionic Pancreas é no momento, uma prova de conceito e a demonstração de que a tecnologia pode propiciar soluções simples.
O Consenso Internacional de monitorização glicêmica contínua(CGM) e métricas para estudos clínicos repercutirá de imediato no desenho de estudos clínicos que estão sendo planejados no momento. É possível que as discussões resultantes deste Consenso possam estimular o uso mais abrangente da monitorização contínua de glicose (CGM) no mundo real.
Laerte Damaceno, MD, Endocrinologista, Coordenador de site e mídias sociais da SBD
Bibliografia
Surmount 1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity.
N Engl J Med 2022;387:205-16. DOI: 10.1056/NEJMoa2206038
STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity.
N Engl J Med 2021;384:989-1002. DOI: 10.1056/NEJMoa2032183
DELIVER Trial Committees and Investigators – Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med 2022;387:1089-98. DOI: 10.1056/NEJMoa2206286
An Anti-CD3 Antibody, Teplizumab, in Relatives at Risk for Type 1 Diabetes N Engl J Med 2019;381:603-13. DOI: 10.1056/NEJMoa1902226
FDA Approves First Drug That Can Delay Onset of Type 1 Diabetes
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-can-delay-onset-type-1-diabetes
Bionic Pancreas Research Group. Multicenter, randomized trial of a bionic pancreas in type 1 diabetes. N Engl J Med 2022;387: 1161-72.
Tadej Battelino, Charles M Alexander, Stephanie A Amiel, et al. Continuous glucose monitoring and metrics for clinical trials: an international consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol 2022 Published Online December 6, 2022 https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00319-9
