Posicionamento Conjunto da SBD, SBEM e Abeso Sobre Medicamentos Injetáveis de Origem Alternativa Destinados ao Tratamento da Obesidade e do Diabetes Mellitus

ALERTA À POPULAÇÃO BRASILEIRA e AOS MÉDICOS BRASILEIROS

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO) reiteram o posicionamento publicado em 4 de fevereiro de 2025 e alertam profissionais de saúde e a população sobre os riscos do uso de medicamentos injetáveis de origem alternativa destinados ao tratamento da obesidade e do diabetes mellitus¹.

Na ocasião, as três entidades destacaram os riscos associados ao uso de medicamentos manipulados ou de origem alternativa contendo análogos de GLP-1 e GIP, como semaglutida e tirzepatida. Esses peptídeos são moléculas de elevada complexidade tecnológica, cuja fabricação exige rigoroso controle de qualidade para garantir identidade molecular, pureza, estabilidade, esterilidade e desempenho clínico. Por serem administrados por via subcutânea, dependem ainda de condições adequadas de fabricação, armazenamento e transporte.

Esses requisitos fundamentam o processo de registro conduzido por agências reguladoras como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos.

Entretanto, apesar do alerta e todas as informações sobre tema recorrente nos noticiários e de diversas ações da Anvisa tanto de aperfeiçoamento regulatório quanto de fiscalização, apreensão e incineração de substâncias ilegais com participação também dos demais órgãos de fiscalização, o uso de versões alternativas dessas moléculas tem se tornado uma prática crescente, que representa preocupação sanitária relevante.

Uma das principais formas de acesso tem sido a importação não autorizada de produtos fabricados no Paraguai. Embora a agência reguladora daquele país (Dinavisa) autorize sua fabricação e comercialização em território paraguaio, essa autorização não possui validade regulatória no Brasil.

Segundo informações amplamente divulgadas pela imprensa, esse comércio movimenta milhões de dólares e se tornou um dos principais fluxos comerciais na fronteira entre Brasil e Paraguai.

Em 4 de julho de 2026, reportagem publicada pela Folha de São Paulo apresentou resultados de análises realizadas pelo Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox) em amostras desses produtos. Os testes identificaram a presença da molécula tirzepatida e avaliaram sua estrutura e concentração. Entretanto, a manchete utilizou a expressão “princípio ativo equivalente ao do Mounjaro”, interpretação que não seria possível ser estabelecida sem outros critérios não examinados².

Especialistas manifestaram-se imediatamente esclarecendo que a identificação da molécula não demonstra equivalência entre medicamentos.

Em 6 de julho de 2026, a Anvisa publicou esclarecimento oficial afirmando que os testes realizados não demonstraram equivalência com medicamentos registrados no Brasil, pois, para garantir a equivalência de um medicamento com outro, são necessários testes específicos para assegurar concentrações e características idênticas ao produto original e ressaltou ainda que estudos de equivalência exigem avaliação em centros de bioequivalência credenciados³.

O próprio CIATox informou que uma das amostras apresentou concentração aproximadamente 60% superior à indicada no rótulo e que outras apresentaram variações relevantes de concentração em relação ao produto de referência. Isso implica dizer que, se uma pessoa fosse utilizar uma dose de 10 mg, por exemplo, estaria usando, na realidade uma dose de 16 mg o que poderia, em tese, expor o paciente a riscos significativos de efeitos colaterais potencialmente severos.

Além disso, o FDA documenta eventos adversos relacionados ao uso de versões alternativas desses medicamentos, incluindo erros de dose, contaminação microbiológica e substituição por outras substâncias. Embora esses aspectos não tenham sido avaliados pelo laboratório da Unicamp, os resultados encontrados reforçam a necessidade de cautela.

A regra geral é que medicamentos somente podem ser comercializados no território nacional após registro sanitário na Anvisa, conforme a Lei nº 6.360/1976.

Diante dessas evidências, SBEM, SBD e ABESO recomendam que pacientes utilizem exclusivamente medicamentos registrados na Anvisa e adquiridos por canais regulares de comercialização.  Para facilitar a identificação dos medicamentos regularmente registrados, esta nota apresenta, ao final, a relação das marcas aprovadas pela Anvisa.

Por fim, as 3 entidades reforçam aos médicos brasileiros:

1. A comercialização direta desses medicamentos por profissionais de saúde em consultórios pode configurar prática incompatível com o Código de Ética Médica (artigo 69) e comprometer a relação de confiança entre médico e paciente;
2. A prescrição de produtos não registrados na Anvisa pode configurar infração sanitária.
3. A Resolução CFM nº 2.416/2024, artigo 4º, Inciso II, alínea “a” define que a prescrição de medicamentos constitui ato privativo do médico, devendo ser pautada exclusivamente pelo melhor interesse do paciente e pela autonomia técnica do profissional. No artigo 6º, parágrafo primeiro, reforça que é vedada aos médicos delegar ou assumir a responsabilidade por atos praticados por outros profissionais. Assim, em caso de conhecimento de uso de medicamentos “prescritos” por profissionais não médicos, recomenda-se que deva ser feita a denúncia do fato.

Esta nota conjunta reafirma o compromisso de SBEM, SBD e ABESO de seguirem confiando, respeitando e seguindo as regras estabelecidas pelo CFM e Anvisa e, dessa forma, mantêm-se alinhadas com a medicina baseada em evidências científicas, ética profissional, competência técnica, responsabilidade profissional, legalidade, segurança sanitária e proteção da população.